内食药监管发〔2017〕120号

　　各县（市、区）食品药品监督管理局,内江经济技术开发区食品药品监督管理办公室,市食品药品监督稽查支队,内江市食品药品检验检测中心，各医疗器械生产企业：

　　为确保医疗器械生产质量管理规范及其相关附录（以下简称《规范》及相关附录）按时限全面贯彻落实到位，特别是推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》及相关附录，国家食品药品监管总局办公厅印发了《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号，以下简称《通知》），按照四川省食品药品监督管理局办公室《转发食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作通知的通知》（川食药监办〔2017〕415号）要求，现将我市贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关工作通知如下：

　　一、各县（市、区）要充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义，全面掌握和了解行政区域内不同类别医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保《规范》实施各项工作落到实处。要以省局、市局开展的医疗器械生产企业法规培训暨生产质量规范推进工作会为契机，采取召开法规培训和工作推进会、约谈企业主要负责人等多种形式在本辖区内开展《规范》及相关附录的宣贯工作。要重点督促第一类、第二类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录进行对照整改，确保从2018年1月1日起所有的生产企业都按照《规范》及相关附录的要求建立健全生产质量管理体系，并保证其有效运行。

　　二、各县（市、区）要督促第一类、第二类医疗器械生产企业依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，以下简称《条例》）第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，并将自查报告于2018年1月1日前一式两份同时报送市食品药品监督管理局医疗器械监管科和所在地县（市、区）食品药品监管部门，自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其它随附资料一并装订上报。

　　三、医疗器械生产企业必须高度重视，认清当前的严峻形势，按时限全面达到医疗器械生产质量管理规范要求。企业必须牢固树立质量意识和主体责任意识，严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保产品质量源头关，对照《规范》及现场检查指导原则的内容逐条逐项全面开展自查整改，截至2018年1月1日仍不能达到《规范》及相关附录要求的，企业应当主动停止生产并向市食品药品监督管理局和所在地县（市、区）食品药品监管部门报告。已经不再从事医疗器械生产活动和虽然取得《医疗器械生产许可证》但未取得产品注册证的企业，应于2017年12月31日前注销医疗器械生产许可（备案）相关证件。

　　四、落实“四个最严”要求，严格依规查处。2018年1月1日起各县（市、区）局要按照《条例》、《规范》及其相关附录的现场检查指导原则的要求，采取飞行检查、日常巡查、突击检查等方式对辖区内的第一类、第二类医疗器械生产企业实施监督检查。市局相关科室与稽查支队、不良事件监测等部门密切配合，市、县、乡镇各级食药监管部门上下联动，按照“双随机、一公开”的原则对全市医疗器械生产企业进行全覆盖检查。监督检查发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，应当按照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，形成《规范》及相关附录实施的高压态势，督促生产企业主动落实主体责任。

附件：附件：四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实.PDF

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　　                                                    2017年11月9日