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内江市第二类医疗器械经营备案服务指南
发布时间: 2016-07-01 【字体: 来源:市食药监局打印本页 关闭窗口

一、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号)。

(二)《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条:“从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。”;第八条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。”;第十二条:“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。”。

(三)国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》2014年第25

(四)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014143号)。

(五)《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》(食药监办械监函〔2014476号)。

(六)国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

(七)食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015239号)

(八)365365体育投注关于下放第二类医疗器械经营备案的通知

二、申请条件

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

三、申请材料

从事第二类医疗器械经营的企业,应当向企业经营场所所在地县(区)食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入(网址为:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆),并按提示完成网上资料草稿,临时保存并打印申请表,到县(区)食品药品监督管理局窗口现场提交以下纸质资料,纸质资料审核通过后,再完成网上资料扫描上传提交:    

(一)《第二类医疗器械经营备案表》;

(二)营业执照和组织机构代码证复印件;分支机构还需要提供总公司营业执照、组织机构代码证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件和同意设立分支机构的情况说明;
   (三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历;质量负责人应在职在岗,企业质量负责人应具备国家认可的相关专业学历或者职称。

从事体外诊断试剂[血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸除外]的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称;

从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;

从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
  (四)组织机构与部门设置说明;
  (五)经营范围、经营方式说明;
  (六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

经营体外诊断试剂的企业应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米(冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组);

无独立仓库的药品连锁总公司需提交医疗器械的委托配送协议。
  (七)经营设施、设备目录;含有体外诊断试剂的企业还要有符合所经营产品的冷链贮存、运输等设备目录;
  (八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (九)经办人授权证明,凡申请企业申请材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(附件1);

(十)申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);
  (十一)申请材料目录(附件3)。企业申请材料应当按目录顺序排列装订成册,并标明页码。

四、办理程序

(一)申请人持申请材料向所在地县(区)级人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出备案申请,申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(二)县(区)食品药品监督管理局窗口对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以当场备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案材料不符合要求或需要补正材料的,一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当书面告知备案人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

(三)申请人凭身份证到县(区)人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取办理结果。

五、办理时限

(一)法定时限:当场办结 

(二)承诺时限:当场办结 

六、收费依据、收费标准

不收费。

七、审批决定证件

《第二类医疗器械经营备案凭证》

八、数量限制

九、联系方式

(一)联系电话

县(区)政务服务中心食药监管局窗口:

市中区:0832-2276509

东兴区:0832-2285720

威远县:0832-8229831

资中县:0832-5832735

隆昌县:0832-3953601

经开区食品药品监督管理办公室:0832-2205836

(二)投诉电话

四川省行政效能投诉电话:028-96960

内江市政务服务中心: 0832-2170224

365365体育投注监察室:0832-5085516

十、注意事项

(一)申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册并附有目录;

(二)凡申请材料需提交复印件的,应提供并核对原件,留存复印件,申请人须在复印件上签字、注明日期及“此件与原件相符”,加盖企业公章;

(三)经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

(四)《第二类医疗器械经营备案表》按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写,经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写,经营方式指批发、零售、批零兼营;

(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明应真实有效;

(六)租赁协议、房产证明(或使用权证明)应真实有效;

(七)申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

 附件:总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函(食药监办械监函〔2016〕629号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/163933.html

 附件:食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函 (食药监办械监函〔2015〕533号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1605/128741.html